臺灣“國光”生技流感疫苗報(bào)告出爐 屬偶發(fā)事件質(zhì)量無虞
華夏經(jīng)緯網(wǎng)11月2日訊：據(jù)臺灣媒體報(bào)道，“國光”生技(4142)流感疫苗日前出現(xiàn)白色懸浮物，發(fā)表檢驗(yàn)聲明稿，目前判定此一問題為偶發(fā)事件，且對同批疫苗質(zhì)量沒有影響，檢驗(yàn)報(bào)告已提交主管機(jī)關(guān)。
據(jù)報(bào)道，“國光”生技強(qiáng)調(diào)，疫苗的效價(jià)試驗(yàn)再度檢測結(jié)果符合主管機(jī)關(guān)疫苗放行檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，顯示未受影響，該批疫苗的有效性應(yīng)屬無虞。另為審慎起見，該批疫苗雖已通過主管機(jī)關(guān)無菌檢驗(yàn)放行，公司仍重復(fù)執(zhí)行無菌檢驗(yàn)以再確認(rèn)，待結(jié)果出爐時(shí)將會就其結(jié)果再提報(bào)“食藥署”，并向民眾說明。
“國光”生技表示，品管部門就該支問題疫苗所含異物執(zhí)行外觀、材質(zhì)特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結(jié)果，與針筒托盤材質(zhì)無異，而與疫苗本身質(zhì)量無關(guān)，“食藥署”也將該異物塑料片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗(yàn)。
“國光”生技指出，今年所生產(chǎn)的小兒流感疫苗在10月28日晚間接獲通報(bào)出現(xiàn)白色懸浮物后，10月29日安排取回該支問題疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)判定。除該批小兒疫苗（剩余約4萬劑）外，其余300萬余劑成人及小兒疫苗，主管機(jī)關(guān)仍依原訂施打規(guī)劃進(jìn)行。
“食藥署”在10月31日派員至“國光”工廠實(shí)地稽核疫苗生產(chǎn)制程，一切均合乎GMP規(guī)定生產(chǎn)，判斷應(yīng)為偶發(fā)事件。
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