規(guī)范引導藥品網絡銷售健康發(fā)展

新藥品管理法堅持線上線下相同標準一體監(jiān)管

　　8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》完成大修。在此次修訂過程中，網售處方藥成為備受關注的話題。

　　全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在全國人大常委會辦公廳8月26日新聞發(fā)布會上稱：“現(xiàn)行做法明確規(guī)定網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。在二審的時候，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規(guī)定，并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。”

　　由此，網售處方藥“大門”在長時間緊閉之后或重新放開，不再游走于灰色地帶。

　　處方門檻形同虛設

　　電商平臺即可購買

　　處方藥，是為保證用藥安全，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性潛力易導致濫用，或具有毒性等潛在風險，患者自行使用不安全。

　　1999年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)后，各地藥監(jiān)部門進一步明確了必須憑處方銷售的近800種處方藥名單，包括注射劑、第二類精神藥品、按興奮劑管理藥品、精神障礙治療藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含特殊藥品(麻醉藥等)復方制劑、避孕藥等激素類藥物、抗生素等10大類。

　　近年來，不少藥店依托于互聯(lián)網異軍突起，“亮健好大藥房”“康愛多大藥房”“普澤大藥房”等醫(yī)藥電商競爭激烈，這些藥店不但在第三方平臺上提供處方藥“立即預約”服務，還建立了自己的銷售網站。

　　以某電商平臺為例，平臺內的康愛多大藥房旗艦店可銷售硫酸阿托品眼用凝膠。在此藥購買界面中提示“只對處方藥品作信息展示，不提供交易及評價展示，不支持7天無理由退貨”。

　　這款藥的主要成份是硫酸阿托品。公開資料顯示，硫酸阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取的有毒生物堿，在臨床上主要用于治療內臟絞痛，服用過量可致死亡，最低致死量成人約80mg至130mg,為一種醫(yī)療用毒性藥品。

　　在這款藥說明書的注意事項中提到，阿托品類擴瞳藥對正常眼壓無明顯影響，但對眼壓異?；蛘恰\前房眼患者，應用后可使眼壓明顯升高而有激發(fā)青光眼急性發(fā)作的危險。故對這類病例和40歲以上的病人不應用阿托品滴眼。“本品應在醫(yī)師指導下使用。”

　　然而，《法制日報》記者購買這款藥時卻暢通無阻。在向商家提交購買硫酸阿托品眼用凝膠需求后，填寫了物流信息和用藥人信息，支付費用，成功預約審核，約等待兩小時后訂單顯示“正在出庫”“請做好收貨安排”。購買全程無醫(yī)生或藥師與記者聯(lián)系。

　　在北京某事業(yè)單位工作的尹瓊(化名)還曾用兒童處方購買過成人用藥。

　　據(jù)尹瓊介紹，由于孩子患流感，尹瓊在某私立醫(yī)院開具可威磷酸奧司他韋膠囊處方。后擔心家里成人患流感，她準備再購買成人用的達菲磷酸奧司他韋膠囊，但跑了至少3家實體藥店也沒有買到。最后，她在某電商平臺上傳了孩子的處方，順利完成購買。

　　相關政策幾經變更

　　網上售藥屢禁不止

　　事實上，在藥品管理法修訂之前，網售處方藥一直處于灰色地帶，收緊與放開的信號反復出現(xiàn)。

　　2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥。

　　2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　2017年11月，原食藥總局發(fā)布《網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》；3個月后，其再次發(fā)布《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，兩份文件都明確指出“不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”，向個人消費者售藥的網站“不得通過網絡發(fā)布處方藥信息”?！端幤肪W絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》還提出，單體藥店連非處方藥也不得在網上售賣。

　　但今年年初，國盛證券發(fā)布的一份研報指出，3月21日，國家市場監(jiān)督管理總局曾召集相關企業(yè)(包括藥品生產經營企業(yè)、網絡交易服務平臺企業(yè))、行業(yè)協(xié)會及部分省、市藥監(jiān)局再次進行商討。根據(jù)當時研報的預計，“雖然網售處方藥政策仍可能面臨調整，但有條件放開可能性較大，落地或在上半年”。

　　而在4月23日，藥品管理法修訂草案二審稿否認了這一趨勢，其新增規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)，不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”。

　　8月22日，藥品管理法修訂草案第三次審議時又出現(xiàn)了新的調整，規(guī)定除了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡銷售外，其他未被點名的處方藥存在網售發(fā)展空間。

　　值得注意的是，在此次藥品管理法修訂之前，網售處方藥在我國從未被允許。那么為何網售處方藥此前禁而不絕？

　　中國藥科大學副教授李勇分析稱，從需求側來看，與傳統(tǒng)的醫(yī)院購藥相比，網絡購藥存在諸多便利和優(yōu)勢，現(xiàn)實需求巨大；從供給側來看，由于互聯(lián)網技術的發(fā)展，對于第三方平臺以及經銷商來說，網絡售藥存在很大的利潤空間，這是第三方平臺銷售處方藥的根本動力。

　　中國政法大學知識產權中心特約研究員趙占領補充說，網絡交易平臺對于賣家的銷售行為難以事先管理、對于處方藥的商品信息難以實現(xiàn)逐一審核，也是導致網售處方藥此前屢禁不止的原因。有些網絡交易平臺網售處方藥時采取一些打擦邊球的做法，如網上展示處方藥信息、電話聯(lián)系購買、線下配送。

　　線上線下統(tǒng)一標準

　　期待實現(xiàn)有效監(jiān)管

　　8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕會以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，將于12月1日施行。

　　在當天舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說：“按照藥品管理法的總的原則，進一步明確有關政策，一個是‘線上線下要一致’,所以對于網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，就是網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經營質量規(guī)范的要求。”

　　據(jù)劉沛介紹，藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法也在起草過程中，下一步會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。

　　值得注意的是，接受《法制日報》記者采訪的業(yè)內專家普遍認為，即使放開網售處方藥，如何對藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)及第三方平臺提供者進行有效監(jiān)管仍然待解。

　　在趙占領看來，處方藥的安全問題無論是線上還是線下均存在，甚至線下藥店違規(guī)銷售處方藥更加難以監(jiān)管。解決網售處方藥的安全問題，關鍵是通過技術手段確保處方的真實、合法。同時，要求經營者必須嚴格審查處方、憑處方銷售，網絡交易平臺對于平臺內的經營者銷售處方藥要履行更多的管理義務。對于處方的真實性、合法性，需要審查醫(yī)師是否具有合法資質，處方是否由具備資質的醫(yī)師所開具。

　　李勇則認為，網售處方藥的監(jiān)管重點主要是以下幾個方面：一是建立完善的適應處方藥網絡銷售的底層架構，如電子處方標準、全國醫(yī)療信息共享平臺、全國醫(yī)生數(shù)據(jù)庫、藥品質量電子監(jiān)管信息系統(tǒng)等，這是網售處方藥實現(xiàn)有效監(jiān)管的基石；二是制定嚴格的第三方平臺銷售處方藥的準入和退出機制，營造公平、有序的處方藥網絡銷售市場環(huán)境；三是針對第三方平臺違規(guī)銷售處方藥的行為制定并執(zhí)行科學的預防性機制和嚴厲的懲罰性措施；四是對于提供虛假處方的個人和醫(yī)生，制定限制其網購處方藥的限制措施，并納入個人征信系統(tǒng)。　　□　本報記者 文麗娟